Welches Ziel verfolgt die Studie?

Medikamente und nichtmedikamentöse Therapien können bei einigen MSA-Symptomen helfen. Es gibt
jedoch gegenwärtig keine Behandlung, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. In dieser
Studie wird ein Prüfmedikament (TAK-341) im Vergleich mit einem Placebo bei Menschen mit möglicher oder
wahrscheinlicher MSA untersucht. Dies soll dazu beitragen, wichtige medizinische Fragen zu beantworten,
wie zum Beispiel:
• Wie wirksam ist TAK-341 bei der Behandlung von Menschen, die an MSA leiden?
• Wie sicher ist TAK-341?
• Sind möglicherweise unerwünschte Wirkungen mit der Anwendung von TAK-341 verbunden?
• Wie spricht das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) auf TAK-341 an?

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Sie sind möglicherweise für eine Teilnahme an dieser Studie geeignet, wenn:
• Sie die Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA aufweisen
• Sie mindestens 40 Jahre alt sind
• Sie seit weniger als 4 Jahren Symptome einer MSA aufweisen
Sie müssen zudem noch weitere Eignungskriterien erfüllen. Der Prüfarzt wird diese erklären.

Werde ich eine Behandlung erhalten?

Wenn Sie infrage kommen und sich für eine Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten Sie eine
Studienbehandlung:
• Entweder mit TAK-341 oder Placebo (sieht aus wie ein Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff)
• Bei Studienterminen alle 4 Wochen über 52 Wochen
• Durch intravenöse (i.v.) Infusion

Ein Computer wird Sie mittels Randomisierungsverfahren einer Studienbehandlung zuordnen (wie beim
Werfen einer Münze). Weder Sie noch der Prüfarzt oder das Studienpersonal werden wissen, welcher
Behandlung Sie zugeordnet sind.

Was sind Studientermine?

Studientermine sind Treffen mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal.

Sie werden 16 Studientermine wahrnehmen. Bei 13 dieser Termine wird Ihnen eine Studienbehandlung verabreicht. Die bei den
Studienterminen durchgeführten Tests und Verfahren helfen dem Prüfarzt bei der Bewertung von:
• Ihrer MSA und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand
• Auswirkungen Ihrer Studienbehandlung
• Möglichen Nebenwirkungen

Sofern es die örtliche Gesetzgebung zulässt, können Sie sich möglicherweise für die Durchführung von
Studienterminen bei Ihnen zuhause entscheiden.

Wie nehme ich an dieser Studie teil?

Bevor Sie sich für eine Teilnahme an dieser Studie entscheiden, findet Folgendes statt:
• Besprechung der Studie mit dem Prüfarzt.
• Besprechung der Einwilligungserklärung mit dem Prüfarzt.
• Fragen stellen, wenn Sie irgendeinen Teil der Studie nicht verstehen.
Sie können die Einwilligungserklärung mit nach Hause nehmen, um sie selber oder mit Ihren Ärzten und
Angehörigen zu lesen. Wenn Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen, kommen Sie in die Screening-
Phase.
Was ist die Screening-Phase?
Screening-Tests und -Verfahren geben dem Prüfarzt Informationen über Ihren Gesundheitszustand und Ihre
MSA-Erkrankung. Der Prüfarzt wird die Ergebnisse überprüfen, um zu sehen, ob Sie für eine Teilnahme an
der Studie geeignet sind. Einige der Tests und Verfahren sind hier aufgeführt.
• Überprüfung Ihrer Krankengeschichte und Medikamente
• Körperliche und neurologische Untersuchungen
• Bluttests
• Bildaufnahme des Gehirns
• Tests zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion
• Schwangerschaftstest (wenn Sie schwanger werden können)
• Fragen, um mehr über Ihre MSA zu erfahren
Es werden möglicherweise zusätzliche Tests durchgeführt, die der Prüfarzt erklären wird.

Kann ich meine Entscheidung ändern?

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können an der Studie teilnehmen oder nicht. Sie können Ihre
Entscheidung auch ändern und die Studie jederzeit und aus jedem Grund abbrechen. Ihre Entscheidung wird
die medizinische Versorgung, die Sie außerhalb der Studie erhalten, nicht beeinträchtigen. Sie erfahren keine
Nachteile und verlieren auch keine Leistungen, auf die Sie anderweitig Anspruch haben.
Muss ich für die Teilnahme an der Studie bezahlen?
Sie müssen nicht bezahlen, um an der Studie teilzunehmen. Die Studienbehandlung, Tests und Verfahren
werden Ihnen kostenfrei zur Verfügung gestellt. Wo dies durch örtliche Gesetzgebung zugelassen ist, werden
Ihnen die Kosten für studienbezogene Reisen und Mahlzeiten möglicherweise erstattet. Möglicherweise wird
man Ihre An- und Abreise zum und vom Studienzentrum für Sie organisieren.